現場目線で考える！すぐ活用出来る！ コンピュータ化システムバリデーション(CSV)超入門2020

イーコンプレスVOD配信セミナー 
セミナー映像・資料はDVDで納品 
自主学習・企業内でのグループ研修におすすめ 
新人社員研修などに最適
地方や自宅（テレワーク）でも受講できる
 
講師
CoCoLoスマイリング 代表
 北澤 祐弥（きたさわ ゆうや）　氏
 
総収録時間
280分
 
 
納品方法
 
セミナー映像・資料はDVDで納品いたします。
出版社
株式会社イーコンプレス
 
 
出版年月日
 
2020年5月21日
 
内容情報
 
 
1．CSVの基礎知識
 　・CSVの概要と背景
 　・CSVの必要性
 　・コンピュータシステムとコンピュータ化システムの違い
 
2. 各ガイドラインの解説とCSVとの関係
 　・各国のCSV要件（米国FDA、EU及びPIC/S、製薬団体等）
 　・GAMP5の概念とガイド構成
 　・ER/ES規制（Part11、ERES指針など）の概要
 　・PIC/S加盟の意味
 
3．コンピュータ化システム適正管理ガイドラインの概要
 　・ ガイドラインの文書体系
 　・ ガイドラインの適用範囲と具体例
 　・ CSV実施にあたり製薬会社が実施すべき事項
 　・ CSV管理規程体系
 　・ カテゴリ分類とCSV実施範囲
 　・ CSV実施プロセスの決定
 　・システムアセスメント、供給者監査、検証業務、運用業務、廃棄業務の実施方法
 
4. ケーススタディを通じたCSV活動の流れ
 （CSVで行う実務内容と文書例、ER/ES対応、監査ポイント、データインテグリティを交えて解説します）
 　・ システム概要と前提情報
 　・ システムアセスメントとカテゴリ分類
 　・ CSV実施プロセスの決定
 　・ 製薬会社と供給者との役割分担
 　・ 要求仕様書記載事項と留意点
 　・ 機能仕様書の作成と留意点
 　・ 設定仕様書の作成留意点
 　・ バリデーション計画書兼報告書の作成
 　・ 検証業務(DQ・IQ・OQ・PQ)の実施と留意点
 　・ 逸脱報告書の作成対象と留意点
 　・ 運用手順書記載事項(変更管理・構成管理・文書管理)
 
5．CSV活動においてよくある質問例
 　・ 製薬メーカーのCSV担当者からの質問例
 　・ 供給者（システム開発ベンダー）からの質問例
注意事項
納品後のキャンセルはお受けできませんので予めご了承ください。

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